阿奇霉素的不良反應和副作用阿奇霉素的成分和適應癥 _阿奇

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一、阿奇霉素的不良反應和副作用
不良反應
（一）臨床試驗經驗
由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。在臨床試驗中，所報道的不良反應多數為輕至中度，且停藥后可恢復。鮮有血管性水腫和膽汁淤積性黃疸這兩種潛在嚴重不良反應的報告。在為期5 天的多劑量臨床試驗中，有0.7%的患者（成年和兒童患者）因治療相關不良反應而中止希舒美（阿奇霉素）治療。在接受3 天的500 mg/天劑量治療的成人中，因治療相關不良反應而停藥的比率為0.6% 。在臨床試驗中，兒童患者服用30 mg/kg 本品（單劑量或3 天內分次服用），因治療相關不良反應而停止試驗的比率約為1% 。導致停藥的不良反應大多與胃腸道有關，例如惡心、嘔吐、腹瀉或腹痛。
成人：
多劑量方案：總體來說，在接受希舒美多劑量方案的成人患者中，最常見的治療相關不良反應大多與胃腸系統有關，其中最常報告的有腹瀉/稀便(4～5%)、惡心(3%)以及腹痛(2～3%) 。在接受希舒美多劑量方案的患者中，沒有出現其他發生率高于1%的治療相關不良反應。發生率不高于1%的不良反應包括：
心血管：心悸、胸痛；
胃腸道：消化不良、腸胃脹氣、嘔吐、黑便及膽汁淤積性黃疸；
泌尿生殖系統：念珠菌病、陰道炎及腎炎；
神經系統：頭暈、頭痛、眩暈及嗜睡；
全身性：疲勞；
過敏：皮疹、瘙癢、光敏反應及血管性水腫。
1 克單劑量方案：總體來說，在接受希舒美1 克單劑量方案的患者中，最常見的不良反應大多與胃腸系統有關，而且比在接受多劑量方案的患者中發生率更高。在接受希舒美1 克單劑量方案的患者中，發生率不低于1%的不良反應包括腹瀉/稀便(7%)、惡心(5%)、腹痛(5%)、嘔吐(2%)、消化不良(1%)及陰道炎(1%) 。
2 克單劑量方案：總體來說，在接受希舒美2 克單劑量方案的患者中，最常見的不良反應大多與胃腸系統有關。在本研究的患者中，發生率不低于1%的不良反應包括惡心(18%)、腹瀉/稀便(14%)、嘔吐(7%)、腹痛(7%)、陰道炎(2%)、消化不良(1%)及頭暈(1%) 。這些主訴中大多數癥狀輕微。
兒童患者：
單劑量和多劑量方案：與成人相比，雖然兒童患者出現的不良反應類型相似，但采用建議的劑量方案時，兒童患者的不良反應發生率有所不同。
二、阿奇霉素的成分和適應癥
　成份
本品主要成份為阿奇霉素二水合物。
化學名稱：
(2R ， 3S ， 4R ， 5R ， 8R ， 10R ， 11R ， 12S ， 13S ， 14R)-13-[(2 ， 6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3 ， 4 ， 10-三羥基-3 ， 5 ， 6 ， 8 ， 10 ， 12 ， 14-七甲基-11-[[3 ， 4 ， 6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜- 6-氮雜環十五烷-15-酮
化學結構式：
二水合物分子式：C38H72N2O12·2H2O
二水合物分子量：785.00
無水物分子式：C38H72N2O12
無水物分子量：749.00
阿奇霉素干混懸劑含有蔗糖，無水磷酸三鈉，羥丙基纖維素，合成生物聚合膠，人造櫻桃香精，人造奶油香草香精，人造香蕉香精。
性狀
本品內容物為顆粒或粉末，氣芳香，味甜。
適應癥
本品適用于敏感細菌所引起的下列感染：
支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃
體炎等上呼吸道感染（青霉素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預防風濕熱的常用藥物。
阿奇霉素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇霉素治療和預防風濕熱療效的資料）。
阿奇霉素可用于男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇霉素亦可
用于由非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅
毒螺旋體的合并感染）。
三、阿奇霉素的規格和用法用量
規格
每袋含阿奇霉素二水合物104.81mg ，相當于阿奇霉素100mg 。
用法用量
每日口服藥一次。溶于水中，服用前攪拌均勻。可與食物同時服用。以阿奇霉素干混懸劑
治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：
成人：
對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg 。
對其他感染的治療：總劑量1500mg ，每日一次服用本品500mg 共三天。或總劑量相同，
仍為1500mg ，首日服用500mg ，第二至第五日每日一次口服本品250mg 。
腎功能不全患者
輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80ml/min）不需要調整劑量，嚴重腎功能不全
者（腎小球濾過率<10ml/min）用藥請遵醫囑。
肝功能不全患者
輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。
四、阿奇霉素的其他相關知識
　禁忌
已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。
藥物過量
藥物過量時發生的不良反應事件與推薦劑量的相同。一旦發現超量使用，可根據病情給予對癥和支持治療。
研發歷程
最先由克羅地亞Pliva公司研制合成， 1988年由Sour Pliva公司率先在前南斯拉夫上市
原研發公司將全球的生產和市場開發權轉讓給美國輝瑞
1990年英國上市，商品名為“Zithromax”
1991年美國上市，商品名為“Zithromax”
1996年中國口服劑型上市，商品名為“希舒美”
2005年希舒美專利期滿
2005年中國注射劑型上市
執行標準
中國藥典2010 年版二部。
批準文號
國藥準字H10960112
生產單位
企業名稱：輝瑞制藥有限公司
【阿奇霉素的不良反應和副作用阿奇霉素的成分和適應癥】

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