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人工心臟是最復(fù)雜、最精密的醫(yī)療器械之一，因產(chǎn)品制造的技術(shù)要求高，手術(shù)難度大，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。過去，該技術(shù)一直被美國等發(fā)達(dá)國家領(lǐng)先和壟斷。
中國的人工心臟研究雖然起步晚，但起點(diǎn)高，進(jìn)展快。2017年6月，阜外醫(yī)院胡盛壽院士團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)率先開展國產(chǎn)第三代磁懸浮人工心臟手術(shù)，并獲得成功。截至目前，全球完全磁懸浮技術(shù)的人工心臟類產(chǎn)品數(shù)量稀少。但在中國，“中國心”的研發(fā)已經(jīng)迅速進(jìn)入到了世界最新的第三代技術(shù)陣營中。除了剛上市的蘇州同心，還有正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的天津“火箭心”，此外，在12月11日的第二屆重癥心臟病大會(huì)上傳出消息，一款“深圳心”也準(zhǔn)備在全國11家醫(yī)院啟動(dòng)多中心的臨床試驗(yàn) 。這款由國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院聯(lián)合深圳核心醫(yī)療研發(fā)的名叫Corheart 6的人工心臟，泵體重僅90克，具有可控的磁懸浮間隙，電池續(xù)航能力更強(qiáng)，是目前全球尺寸最小、重量最輕的磁懸浮離心式人工心臟。
從臨床來看，幾款“中國心”的血液相容性等核心指標(biāo)與國外產(chǎn)品相當(dāng)甚至更優(yōu)越，產(chǎn)品設(shè)計(jì)更加小巧便捷，極大降低了患者負(fù)擔(dān)，功能上也更勝一籌。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院對(duì)該院植入“中國心”的患者追蹤隨訪來看，2年生存率90%，這個(gè)生存率達(dá)到國際領(lǐng)先指標(biāo) 。
隨著一顆顆“中國心”的研發(fā)上市，未來全球人工心臟市場由國外主導(dǎo)的格局將改寫。
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人工心臟手術(shù)有準(zhǔn)入門檻
據(jù)悉，自2017年起，全國共有15家醫(yī)院完成人工心臟植入術(shù)100余例，其中阜外完成48例，約占半壁江山。從0到實(shí)現(xiàn)常規(guī)使用，中國人工心臟的臨床應(yīng)用快速發(fā)展。
但是與此同時(shí)，如何規(guī)范心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全？成為了當(dāng)務(wù)之急。這也是第二屆重癥心臟病大會(huì)上重點(diǎn)討論的議題。
“人工心臟植入技術(shù)并非很復(fù)雜，但對(duì)醫(yī)院以及醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的要求比較高，除了需要心外科、麻醉科、體外循環(huán)科的醫(yī)生配合完成植入手術(shù)外，還需要心內(nèi)科、影像科等醫(yī)生對(duì)病人做出客觀評(píng)價(jià)，患者術(shù)后康復(fù)以及長期隨訪管理也很重要。”胡盛壽院士表示，需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員規(guī)范化培訓(xùn)，培養(yǎng)更專業(yè)團(tuán)隊(duì)共同合作，才能保證患者植入人工心臟后，能有正常的臨床使用效果。
要讓人工心臟這輛“車”在高速路上開得又快又穩(wěn)，就要制定好“交通規(guī)則” 。今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《心室輔助技術(shù)管理規(guī)范》（2021年版），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展心室輔助技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展人工心臟植入手術(shù)，是需要一定的技術(shù)門檻。比如說要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環(huán)心臟外科手術(shù)病例不少于1000例，其技術(shù)水平在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中處于領(lǐng)先地位；醫(yī)生要有10年以上心臟大血管專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格3年以上，等等。
在重癥心臟病大會(huì)上，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療質(zhì)量與評(píng)價(jià)處處長馬旭東在線上解讀心室輔助裝置的臨床應(yīng)用管理要求。他認(rèn)為，嚴(yán)控人工心臟產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，制定人工心臟相關(guān)技術(shù)規(guī)范并在全國推廣，才能真正讓心衰患者受益。國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心楊鵬飛也介紹了機(jī)械循環(huán)支持裝置上市前技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則。
三年，“國家隊(duì)”將 “阜外品質(zhì)”植入深圳醫(yī)院
2018年10月26日，深圳市政府與國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院正式簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，合作共建中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院深圳醫(yī)院。對(duì)標(biāo)國內(nèi)外最好最優(yōu)的醫(yī)院，要將這家醫(yī)院建成國際先進(jìn)、國內(nèi)一流的高水平心血管疾病診療中心和臨床醫(yī)學(xué)研究中心。

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