項進(jìn)行修訂 。
婦科千金片等口服制劑處方藥說明書修訂要求
一項應(yīng)增加：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣等 。
皮膚：皮疹、瘙癢等 。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈等 。
其他：胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應(yīng)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等 。
二項應(yīng)增加：
1.孕婦禁用 。
2.對本品及所含成份過敏者禁用 。
三項應(yīng)增加：
1.本品建議飯后服用 。
2.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)停藥并及時就醫(yī) 。
國家藥監(jiān)局提示患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥 。
婦科千金片等口服制劑非處方藥說明書修訂要求
一項應(yīng)增加：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：
惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、厭食、口干、便秘、噯氣、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、眩暈、胸痛、失眠、嗜睡、過敏或過敏樣反應(yīng)、心悸、潮紅、呼吸困難、水腫等 。
二項應(yīng)增加：
三項應(yīng)增加：
責(zé)編：李青云
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