什么是GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文譯為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”，它是對臨床試驗全過程 的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告 。無論是由藥廠 發(fā)起或是由合同研究組織實施的臨床試驗，都應(yīng)遵從此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作 。GCP不但與《赫爾辛基宣言》 的原則相一致，使試驗受試者的權(quán)益、安全及健康得到保護(hù)，同時亦保證了試驗資料的準(zhǔn)確性、真 實性及可信性 。目前美國、歐盟及日本實施的是ICH GCP 。
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