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3 。siRNAs
SiRNAs主要干擾和破壞病毒RNA，正在開發(fā)的新藥包括以下幾種:
VIR-2218已經(jīng)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn) 。該研究包括接受NA治療且病毒學(xué)抑制、乙肝E抗原(HBeAg)陽性或陰性、無明顯肝臟炎癥或纖維化的患者。結(jié)果表明，HBsAg下降呈劑量依賴性，HBeAg陽性和陰性患者接受200 mg劑量后，HBsAg下降的最大平均值分別為1.57 log10 IU/mL 。75%(6/8)接受VIR-2218 100 mg的受試者在第16周達(dá)到HBsAg下降>:1.10 iu/ml，但在隨訪期間，HBsAg有上升趨勢。VIR-2218+PEG-IFNα同時(shí)啟動(dòng)可導(dǎo)致HBsAg最大下降，12周達(dá)到約2 log10 IU/mL，24周達(dá)到2.55 log10 IU/mL 。
JNJ-3989目前已完成II期臨床試驗(yàn) 。JNJ-3989聯(lián)合納治療慢性乙型肝炎患者的HBsAg狀況如下:JNJ-3989的HBsAg水平明顯下降；JNJ-3989停用48周后，39%的患者出現(xiàn)了持續(xù)的HBsAg應(yīng)答。JNJ-3989停藥8周后，HBsAg水平有上升趨勢。reef-1ⅱB期研究主要研究了JNJ-3989聯(lián)合JNJ-6379和那對慢性乙型肝炎患者的治療作用。結(jié)果表明，JNJ-3989 200 mg+NA組獲得了HBsAg，阻止了JNJ-6379 的進(jìn)一步發(fā)展。JNJ-3989正在探索其他聯(lián)合治療策略。
AB-729也在二期臨床試驗(yàn) 。該研究包括病毒學(xué)抑制或新治療的慢性乙肝患者。結(jié)果顯示，74%的患者在48周時(shí)達(dá)到HBsAg 。
4 。HBsAg抑制劑
HBsAg抑制劑主要干擾HBsAg的產(chǎn)生或分泌，正在開發(fā)的新藥包括:
ⅱ期REP401研究 REP 2139/REP 2165+PEG IFNα+替諾福韋酯(TDF)治療慢性乙型肝炎患者，治療結(jié)束時(shí)HBsAg清除率和血清學(xué)轉(zhuǎn)換率可達(dá)55%~65% 。II期REP301和REP301-LTF研究 REP 2139-Ca+PEG IFNα用于治療合并感染的HBV/HDV患者。結(jié)果表明，乙肝功能治愈率達(dá)45%(5/11)，持續(xù)率達(dá)80% 。但是以上兩個(gè)II期臨床試驗(yàn)的樣本都比較少，希望以后擴(kuò)大樣本數(shù)后能進(jìn)一步驗(yàn)證藥效。
5 。反義RNA和基因編輯
正在開發(fā)的新藥包括:
GSK3228836ⅱ期臨床試驗(yàn)納入新治療或NA治療患者，HBeAg陽性或陰性，HBsAg≥50 IU/mL 。結(jié)果顯示，300 mg組初治患者HBsAg平均下降1.56 log10 IU/mL，其中6例(50例)治療后，患者HBsAg平均下降1.99 log10 IU/mL，完成300 mg治療的4例患者中，3例HBsAg下降≥3.0 log10 IU/mL，其中2例清除。
6 。治療性疫苗
治療性疫苗主要誘導(dǎo)特異性免疫反應(yīng)，正在開發(fā)的新藥包括:
VBI-2601的IB/IIA期研究納入了非肝硬化和慢性乙型肝炎患者，他們在接受NA治療后獲得了病毒學(xué)抑制，結(jié)果顯示在所有隊(duì)列中。>:30%的患者被VBI-2601誘導(dǎo)產(chǎn)生抗HBS抗體；僅在接受VBI-2601聯(lián)合IFN-α 的患者中觀察到中度抗前S1或抗前S2反應(yīng)；在4劑VBI-2601治療后，HBsAg沒有或幾乎沒有降低。
7 。先天免疫防御途徑和宿主作用途徑的藥物
正在開發(fā)的新藥包括:
GS-9688目前處于II期臨床試驗(yàn)，研究的主要療效指標(biāo)為24周安全性和HBsAg降低>:1.10 IU/ml，但沒有患者達(dá)到主要療效終點(diǎn) 。
8 。單克隆抗體和免疫檢查點(diǎn)抑制劑
正在開發(fā)的新藥包括:
ASC 22的ⅱb期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成中期分析。在ASC 22組中，7例患者的HBsAg下降≥0.5 log10 IU/mL，但在安慰劑組中沒有下降。3例患者分別在第4、16和16周HBsAg清除(LLOD
9 。其他新型乙肝藥物
其他新型乙肝藥物大多處于臨床前或I期和II期臨床試驗(yàn)階段，包括以下藥物:
注:紅色表示R&D或中國企業(yè)合作的R&D 。
此外，乙肝新藥的研發(fā)還面臨許多挫折和挑戰(zhàn) 。很多種類的藥物因?yàn)榘踩詥栴}或療效不佳而被停用。目前還沒有真正有前景的乙肝新藥，仍需探索各種方案的聯(lián)合治療策略。
四。未來慢性乙型肝炎的臨床治療方案
單一藥物難以達(dá)到臨床治愈，聯(lián)合治療將是未來慢性乙型肝炎臨床治愈的必要策略。HBV生命周期靶向藥物和宿主靶向免疫調(diào)節(jié)藥物的聯(lián)合應(yīng)用可以徹底消除HBV 。期待乙肝臨床全面治愈時(shí)代的到來！

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