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重組蛋白疫苗的原理
明確病原體具有免疫原性的特異蛋白后，基于已發(fā)布的病原體基因序列，將其目標(biāo)抗原基因構(gòu)建在適合的表達(dá)系統(tǒng)中，再通過體外大量培養(yǎng)，誘導(dǎo)表達(dá)出抗原蛋白，最后經(jīng)純化制成疫苗。
一些病毒蛋白在表達(dá)系統(tǒng)中可自動組裝成病毒樣顆粒（VLP），可增強(qiáng)免疫原性，而且能招募天然抗體和補(bǔ)體等，VLP可在多種表達(dá)系統(tǒng)中產(chǎn)生，包括細(xì)菌、昆蟲或哺乳動物細(xì)胞系、植物或酵母。
重組蛋白疫苗的優(yōu)勢
免疫原性的優(yōu)化：利用基因工程技術(shù)，除了獲得克隆的病原體的保護(hù)性抗原基因，還能在體外對其進(jìn)行改造修飾，增強(qiáng)免疫原性。
易于大規(guī)模生產(chǎn)：將免疫原性蛋白基因轉(zhuǎn)移到異源性生物宿主體內(nèi)或培養(yǎng)細(xì)胞中，當(dāng)生產(chǎn)工藝路線確定后，可使病原體蛋白得以大量、穩(wěn)定地表達(dá)，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn) 。
成分單純，副產(chǎn)物少：減少或消除了常規(guī)減毒活疫苗或滅活疫苗難以避免的熱原、變應(yīng)原、免疫抑制原和其他有害的反應(yīng)原。
安全性和穩(wěn)定性較高：提取高度危險(xiǎn)的病原體的免疫原性蛋白基因，轉(zhuǎn)移到無致病性和無害的微生物中表達(dá)；并且重組蛋白疫苗不能在體內(nèi)復(fù)制，對宿主沒有致病的風(fēng)險(xiǎn)；除了部分評價(jià)工作，生產(chǎn)及研發(fā)無須高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室。
使用范圍廣：重組蛋白疫苗可用于無法體外培養(yǎng)的病原體，擴(kuò)大了疫苗的研發(fā)和使用范圍。
重組蛋白疫苗的弱點(diǎn)
產(chǎn)生的免疫反應(yīng)不穩(wěn)定
重組蛋白疫苗是在體外表達(dá)純化的病原體蛋白，難以保持穩(wěn)定的蛋白構(gòu)象表位，無法產(chǎn)生持續(xù)穩(wěn)定的免疫反應(yīng) 。
誘導(dǎo)細(xì)胞毒性T細(xì)胞反應(yīng)能力較弱
重組蛋白疫苗的本質(zhì)是外源性產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，通常呈現(xiàn)為主要組織相容性復(fù)合體Ⅱ類反應(yīng)，因此重組蛋白疫苗通常不會產(chǎn)生強(qiáng)的T細(xì)胞反應(yīng) 。
研發(fā)難度大
為了增強(qiáng)疫苗的免疫原性，通常需要對比選擇免疫原性較強(qiáng)的表位、合適的表達(dá)系統(tǒng)和最佳佐劑；此外，抗原蛋白空間結(jié)構(gòu)復(fù)雜，表達(dá)過程中可能還需要糖化的過程，需要尋找提高表達(dá)量的技術(shù)要點(diǎn) 。
接種劑次相對較多
重組蛋白疫苗通常要求多次接種。以重組乙肝疫苗為例，其需按照0、1、6 個(gè)月程序接種3 劑次。一般來說，接種第1 劑次后僅30%的人產(chǎn)生抗體且不穩(wěn)定，接種第2 劑次后90%的人產(chǎn)生抗體，但抗體不持久且隨時(shí)間推移而逐漸消退，接種第3 劑次后抗體陽性率可達(dá)95%以上且保護(hù)效果可維持在較高水平。
重組蛋白疫苗的應(yīng)用
已上市的人用重組蛋白疫苗包括乙肝疫苗、流感疫苗、人乳頭狀瘤病毒疫苗、霍亂疫苗、萊姆病疫苗等。
最早上市的重組蛋白疫苗是乙型肝炎重組酵母疫苗。1979年美國一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)，獲得乙肝病毒的表面蛋白基因。1982年他們又將該基因轉(zhuǎn)到酵母細(xì)胞中表達(dá)，成功獲得VLP 。1984年以酵母表達(dá)的乙肝病毒表面蛋白為抗原，成功制成了世界首支重組蛋白疫苗。目前我國所用的乙肝疫苗即為該種疫苗，它使得我國5歲以下兒童乙肝病毒攜帶率從1992年的9.7%降至2014年的0.3%，因接種疫苗減少乙肝病毒慢性感染者3000多萬人。
21世紀(jì)初，默克公司和葛蘭素史克公司利用人乳頭瘤病毒（HPV）L1基因的表達(dá)產(chǎn)物可在昆蟲細(xì)胞及酵母中自動形成類病毒顆粒的特性，以昆蟲細(xì)胞和酵母為載體生產(chǎn)出HPV疫苗。目前我國獲準(zhǔn)應(yīng)用的HPV九價(jià)疫苗即為默克公司的重組蛋白疫苗產(chǎn)品。
2019年，我國廈門大學(xué)的夏寧邵團(tuán)隊(duì)通過改進(jìn)表達(dá)質(zhì)粒的核苷酸序列，使得大腸桿菌中HPVL1基因的表達(dá)產(chǎn)物可以分泌到細(xì)胞外，并使其形成類病毒顆粒，從而制造出類似于默克公司的HPV疫苗，獲得國家批準(zhǔn)上市。他們同時(shí)還利用該技術(shù)制造出了戊型肝炎疫苗。同年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口的帶狀皰疹疫苗也是重組蛋白疫苗，是選用在中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞中重組表達(dá)的水痘-帶狀皰疹病毒糖蛋白作為抗原制造的。

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重組蛋白疫苗是什么意思 重組疫苗可能的危害

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