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重大新藥創(chuàng)制（國家重大科技專項(xiàng)）
作為“十三五”時(shí)期國家“重大新藥創(chuàng)制”成果之一，中國完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向藥泰它西普近日經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正式上市 。它打破了跨國藥企的壟斷，成為繼葛蘭素史克的靶向藥后，全球第二款用于治療“不死癌癥”——系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物靶向藥 。
作為全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國家創(chuàng)新一類生物新藥，歷經(jīng)13年自研的泰它西普這次在國內(nèi)首發(fā)上市，開啟了系統(tǒng)性紅斑狼瘡的“雙靶治療”時(shí)代 。
中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師李芬教授介紹，長期以來國內(nèi)外臨床上只有跨國藥企葛蘭素史克的貝利尤單抗這一款生物靶向藥專門用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡 。在“十三五”時(shí)期國家“重大新藥創(chuàng)制”的推動(dòng)下，這次中國藥企榮昌生物自研的泰它西普終于取得成功，有望為全球做出更多“中國貢獻(xiàn)” 。
“由于取得了一系列技術(shù)突破，泰它西普已相繼在中國、美國、歐盟、俄羅斯、韓國、日本等國家和地區(qū)都獲得了專利授權(quán)，美國食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)授予了其快速審批通道的資格，有望加速實(shí)現(xiàn)它在全球多國上市 ?！崩罘艺f 。
紅斑狼瘡是一種自身免疫性結(jié)締組織病，其中系統(tǒng)性紅斑狼瘡是最常見、也是最嚴(yán)重的一類 ?！斑@一疾病多發(fā)于20至40歲女性，國內(nèi)患者人數(shù)也早已超過百萬 ?！崩罘曳Q 。
事實(shí)上，紅斑狼瘡絕非一種簡單的皮膚病，其病變會(huì)累及多器官和系統(tǒng)，75%的系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者會(huì)出現(xiàn)腎臟損傷，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及生命，同時(shí)因反復(fù)復(fù)發(fā)、難以治愈，讓人們談之色變 。
《2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》顯示，除靶向藥外，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療還需要借助于糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)治療藥物 。但傳統(tǒng)治療藥物長期應(yīng)用引起的不良反應(yīng)也極為嚴(yán)重 。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約60%的患者長期、大劑量使用糖皮質(zhì)激素會(huì)導(dǎo)致器官不可逆損害，甚至誘發(fā)感染、骨壞死等嚴(yán)重不良反應(yīng) 。而免疫抑制劑的細(xì)胞毒性更強(qiáng)，引發(fā)的肝毒性、腎毒性問題同樣嚴(yán)重 。
“最終約七至八成的系統(tǒng)性紅斑狼瘡病人會(huì)死于感染等并發(fā)癥 ?！鄙綎|大學(xué)齊魯醫(yī)院風(fēng)濕科主任醫(yī)師李興福教授披露 。
如何降低復(fù)發(fā)并減少藥物不良反應(yīng)，成了國內(nèi)外學(xué)界的重要研究方向 。
隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，生物靶向藥也在不斷嘗試新的探索 。臨床研究發(fā)現(xiàn)，B淋巴細(xì)胞是系統(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)病機(jī)制的核心，BLyS和APRIL是B細(xì)胞分化成熟的關(guān)鍵細(xì)胞因子 。經(jīng)過13年研發(fā)，泰它西普作為全球首個(gè)BLyS/APRIL抑制劑，已經(jīng)可“雙管齊下”阻斷BLyS和APRIL細(xì)胞因子與受體結(jié)合，達(dá)到治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的目的 。
與此同時(shí)，全新的雙靶點(diǎn)作用機(jī)制也有望解決藥物產(chǎn)生的不良反應(yīng)問題 。泰它西普是重組人B淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白，是基因序列片段經(jīng)過優(yōu)化的融合蛋白結(jié)構(gòu)，生物活性和安全性相對(duì)更高 。
更有意義的是，伴隨著這一雙靶向藥的上市，它也向世界證明了在重大疾病領(lǐng)域，中國本土原研藥物同樣有能力更好地解決患者的臨床需求 。
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