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當(dāng)?shù)貢r間7日，世衛(wèi)組織（WHO）發(fā)聲明宣布，將中國國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠疫苗列入“緊急使用清單”（EUL）。WHO的緊急使用清單（EUL）是為COVAX設(shè)施供疫苗的先決條件。該清單還允許各國加快各自的監(jiān)管批準(zhǔn)，以進(jìn)口和管理新冠疫苗。WHO在聲明中表示，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）也已完成了對該疫苗的審查。WHO稱，根據(jù)所有現(xiàn)有證據(jù)，WHO建議針對18歲及18歲以上成人，以兩劑間隔、間隔三至四周（的方式）接種該疫苗。如將所有年齡組合并看，針對有癥狀和住院疾病的疫苗有效力估計(jì)為79％。6日，中國外交部發(fā)言人汪文斌在例行采訪人員會上表示，中方一直堅(jiān)定秉持疫苗公共產(chǎn)品的“第一屬性”，努力高疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性，向80多個國家和3個國際組織供了疫苗援助，向40多個國家出口疫苗，同10多個國家開展疫苗研發(fā)生產(chǎn)和合作，積極參與世衛(wèi)組織“新冠疫苗實(shí)施計(jì)劃（COVAX）”并承諾首批供1000萬劑疫苗用于發(fā)展中國家急需。我們還宣布向聯(lián)合國維和行動和國際奧委會供疫苗。中方正在以實(shí)實(shí)在在的行動踐行疫苗公共產(chǎn)品理念。

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將國藥疫苗列入“緊急使用清單”WHO表示，EUL評估新冠疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性，以及風(fēng)險管理計(jì)劃和程序的適用性（例如冷鏈要求）。該評估是由產(chǎn)品評估小組執(zhí)行的，這一小組由來自世界各地的監(jiān)管專家和技術(shù)咨詢小組（TAG）組成，負(fù)責(zé)進(jìn)行風(fēng)險收益評估，就“是否可以將疫苗列為緊急用途疫苗”以及“如果可以列為緊急用途疫苗，會是在何條件下”等問題出獨(dú)立建議。WHO在聲明中表示，對于國藥疫苗，WHO織的評估還括包括對生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場檢查。WHO稱，國藥疫苗是一種滅活疫苗，稱為SARS-CoV-2疫苗。該疫苗易于存儲，這使其非常適合資源匱乏的環(huán)境。同時，國藥疫苗也是首款帶有疫苗瓶監(jiān)控器的疫苗，該疫苗瓶上的小標(biāo)簽會隨著疫苗暴露于熱度中而變色，從而使衛(wèi)生工作者知道是否可以安全使用該疫苗。如前所述，SAGE已完成了對該疫苗的審查。WHO并指出，很少有（60歲以上）老年人參加臨床試驗(yàn)，因此這一年齡組的療效無法估計(jì) 。盡管如此，WHO并不推薦對該疫苗設(shè)置年齡上限，因?yàn)槌醪綌?shù)據(jù)和支持性致免疫性數(shù)據(jù)表明，該疫苗很可能對老年人具有保護(hù)作用。WHO稱，從理論上講，沒有理由認(rèn)為該疫苗在老年人群和年輕人群中具有不同的安全性。因此，WHO建議，對老年人群使用該疫苗的國家應(yīng)進(jìn)行安全性和有效性監(jiān)測，以增強(qiáng)這一建議的有力性。此前在5月3日，WHO已經(jīng)發(fā)布了對中國國藥集團(tuán)北京生物疫苗BBIBP-CorV等疫苗的的評估報告。彼時WHO在報告中就肯定了BBIBP-CorV疫苗對18至59歲人群具有的高保護(hù)效力（78.1%），疫苗有效力證據(jù)為“高度可信”，預(yù)防住院效力78.7%，安全性證據(jù)為“中度可信” 。

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WHO緊急使用清單EUL程序評估了在公共衛(wèi)生緊急情況下新型衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性。其目的是盡快供藥品、疫苗和診斷方法以應(yīng)對緊急情況，同時遵守嚴(yán)格的安全、療效和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。評估過程要權(quán)衡緊急情況帶來的威脅，以及使用該產(chǎn)品所帶來的好處與任何潛在風(fēng)險。EUL的路徑涉及對II期晚期和III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)格評估，以及關(guān)于安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險管理計(jì)劃的大量額外數(shù)據(jù) 。這些數(shù)據(jù)由獨(dú)立專家和WHO組織團(tuán)隊(duì)進(jìn)行審查，他們會考慮目前正在審議的疫苗的證據(jù)群，同時會考慮針對如何監(jiān)測其使用以及開展進(jìn)一步研究的計(jì)劃。作為EUL程序的一部分，生產(chǎn)疫苗的公司必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，以促成疫苗的全面批準(zhǔn)和WHO的資格預(yù)審。WHO的資格預(yù)審程序?qū)σ呙缭囼?yàn)和部署產(chǎn)生的額外臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行滾動評估，以確保疫苗滿足必要的質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)，以便更廣泛地供應(yīng) 。此前，WHO于2020年12月31日將輝瑞/BioNTech公司的疫苗列入緊急使用名單；2021年2月15日將阿斯利康/牛津大學(xué)的兩種新冠疫苗列入名單，這兩種疫苗分別由韓國的阿斯利康-SKBio和印度血清研究所生產(chǎn)；2021年3月12日，WTO將強(qiáng)生公司開發(fā)的新冠疫苗Ad26.COV2.S列入名單。

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